「ケアリンクプロ」にエラー:医療機器改修の概要

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-6105 より

以下 情報提供文章 全文


平成26年12月12日作成
医療機器改修の概要
(クラスII)
1.一般名及び販売名
一般的名称: ポータブルインスリン用輸液ポンプ
販売名  : メドトロニック ミニメド600シリーズ (ミニメド620G ケアリンクプロ)

2.対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号:MMT-7335WWP
対象ロット:A000330764
対象改修数量:3個
出荷時期:平成26年10月3日~10月7日

3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地: 東京都港区東新橋二丁目14番1号
許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
許可番号      : 13B1X00261
輸入先製造業者:Medtronic Minimed

4.改修理由
インスリンの持続皮下注入を行うため使用する弊社製品「メドトロニック ミニメド600シリーズ」のポンプに収集した情報をパーソナルコンピュータ(以下「PC」)及びインターネットを経由してサーバにアップロードすることによってデータを表示するソフトウェア「ミニメド620G ケアリンクプロ」にエラーがあることが判明しました。

当該製品のポンプは患者様の体調、運動量の増減等の理由により、一時的に基礎インスリンの投与量を増減させる機能である一時基礎レート機能を有しています。
一時基礎レート機能を、患者様が予定変更等の理由によりあらかじめ設定した時間よりも早くキャンセルした場合に、一時基礎レートを不正確な開始時間および終了時間にてグラフ表示されることが判明しました。

本事象はデータをレポート化した際にのみ発生する表示エラーであり、ポンプのインスリン投与量、投与時間、計算値等に不具合はございません。
しかしながら、グラフの時間表示のエラーに医療従事者が気づかなかった場合、かつ患者様が自己血糖値の計測を適切に実施しなかった場合、軽微な過小/過量投与が起こる可能性が否定できないと考え、ソフトウェアのエラーを修正する改修を実施することといたしました。

5.危惧される具体的な健康被害
ポンプに表示されるデータテーブルは正確に表示されるため、グラフとの差異に気づく可能性が高いと考えますが、時間表示のエラーに医療従事者が気づかなかった場合、軽微な過小/過量投与が起こる可能性は否定できないと考えますが、患者様が添付文書等により注意喚起が実施されている1日4回の自己血糖値の計測を適切に実施することで重篤な健康被害が発生することはすることはありません。
また、国内において対象製品の出荷先は全て把握できており、それ以外の入荷済み製品につきましては既に出荷停止の措置が取られており、弊社の管理下にありますので健康被害が発生することはありません。

6.改修開始年月日
平成26年12月11日 情報提供の開始

7.効能・効果又は用途等
当該製品のポンプはインスリンの持続皮下注入を行うため使用する。
また、ポンプは、トランスミッタから得られる間質液中のグルコース濃度を表示し、保存する機能をもつ。
本品で収集した情報は、ケアリンクプロのソフトウェアをインストールしたPC及びインターネットを経由してサーバにアップロードすることによって、PCに表示し、保存する。

8.その他
全ての対象製品のうち弊社在庫にて管理されている47個については既に出荷停止の措置が取られております。
残り3個については医療機関宛に出荷済みであるため、情報提供並びに改修を速やかに実施いたします。

9.担当者及び連絡先
担当者 : 品質統括部 品質保証部
      ダイアビーティス事業部
      山本 貴之
連絡先 : 日本メドトロニック株式会社
      東京都港区東新橋二丁目14番1号
電話番号: 03-6430-7025
FAX番号 : 03-6430-7040






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