「ケアリンクプロ」にエラー:医療機器改修の概要

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-6105 より

以下 情報提供文章 全文


平成26年12月12日作成
医療機器改修の概要
(クラスII)
1.一般名及び販売名
一般的名称: ポータブルインスリン用輸液ポンプ
販売名  : メドトロニック ミニメド600シリーズ (ミニメド620G ケアリンクプロ)

2.対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号:MMT-7335WWP
対象ロット:A000330764
対象改修数量:3個
出荷時期:平成26年10月3日~10月7日

3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地: 東京都港区東新橋二丁目14番1号
許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
許可番号      : 13B1X00261
輸入先製造業者:Medtronic Minimed

4.改修理由
インスリンの持続皮下注入を行うため使用する弊社製品「メドトロニック ミニメド600シリーズ」のポンプに収集した情報をパーソナルコンピュータ(以下「PC」)及びインターネットを経由してサーバにアップロードすることによってデータを表示するソフトウェア「ミニメド620G ケアリンクプロ」にエラーがあることが判明しました。

当該製品のポンプは患者様の体調、運動量の増減等の理由により、一時的に基礎インスリンの投与量を増減させる機能である一時基礎レート機能を有しています。
一時基礎レート機能を、患者様が予定変更等の理由によりあらかじめ設定した時間よりも早くキャンセルした場合に、一時基礎レートを不正確な開始時間および終了時間にてグラフ表示されることが判明しました。

本事象はデータをレポート化した際にのみ発生する表示エラーであり、ポンプのインスリン投与量、投与時間、計算値等に不具合はございません。
しかしながら、グラフの時間表示のエラーに医療従事者が気づかなかった場合、かつ患者様が自己血糖値の計測を適切に実施しなかった場合、軽微な過小/過量投与が起こる可能性が否定できないと考え、ソフトウェアのエラーを修正する改修を実施することといたしました。

5.危惧される具体的な健康被害
ポンプに表示されるデータテーブルは正確に表示されるため、グラフとの差異に気づく可能性が高いと考えますが、時間表示のエラーに医療従事者が気づかなかった場合、軽微な過小/過量投与が起こる可能性は否定できないと考えますが、患者様が添付文書等により注意喚起が実施されている1日4回の自己血糖値の計測を適切に実施することで重篤な健康被害が発生することはすることはありません。
また、国内において対象製品の出荷先は全て把握できており、それ以外の入荷済み製品につきましては既に出荷停止の措置が取られており、弊社の管理下にありますので健康被害が発生することはありません。

6.改修開始年月日
平成26年12月11日 情報提供の開始

7.効能・効果又は用途等
当該製品のポンプはインスリンの持続皮下注入を行うため使用する。
また、ポンプは、トランスミッタから得られる間質液中のグルコース濃度を表示し、保存する機能をもつ。
本品で収集した情報は、ケアリンクプロのソフトウェアをインストールしたPC及びインターネットを経由してサーバにアップロードすることによって、PCに表示し、保存する。

8.その他
全ての対象製品のうち弊社在庫にて管理されている47個については既に出荷停止の措置が取られております。
残り3個については医療機関宛に出荷済みであるため、情報提供並びに改修を速やかに実施いたします。

9.担当者及び連絡先
担当者 : 品質統括部 品質保証部
      ダイアビーティス事業部
      山本 貴之
連絡先 : 日本メドトロニック株式会社
      東京都港区東新橋二丁目14番1号
電話番号: 03-6430-7025
FAX番号 : 03-6430-7040






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ご挨拶

iddm.21 本間秀行

Author:iddm.21 本間秀行
ようこそ!
あなたは、
自己分泌インスリン(膵β細胞)能が
絶対的枯渇する
劇症1型糖尿病(Type-1B)
患者と、
患者の
生命維持
の為の治療を
正しく
理解してくれる
良き友人です。

絶対的とは
特定のウィルス

■ [参考]特定のウィルスとは:・・・
 ①コクサッキーBウィルス 
 ②サイトメガロウィルス 
 ③EBウィルス 
 ④ムンプスウィルス 
 ⑤風疹ウィルス 
 ⑥ロタウィルス 
 ⑦ピコルナウィルス 
 ⑧エコーウィルス 
 ⑨Ljungan(ユンガン)ウィルス
 など、


『複数』

ほぼ同時
による発症

であって、

※殆どの
乳児・幼児・小児が感染し、
適切な治療をすれば免疫力のつく 
一般的な
乳幼児感染症とは
異なります。


特定のウィルス検査
膵島移植申請の登録時の、
外注による
(血中ウィルスの)血液検査で、
1型糖尿病であれば、
発症後数十年経っても、
必ず複数の該当ウィルス遺伝子が判明
(その血液で概算的な「感染時」値と「現在値」の目安値が判明)
します。

これらのウィルスが精密検査でも検出されない場合は、
何らかの相対的原因を持って発症した可能性が高い
2型糖尿病であると
断定

できます。


2型糖尿病特有の相対的原因(一部)とは
ストレス、
疾病、
遺伝・各種遺伝子異常も含む
(一例)
高インスリン血症、
MODY,
ミトコンドリア糖尿病[MID]、
その他の糖尿病、

妊娠糖尿病、
肝性糖尿病、
腎性糖尿病
 等、

さり気なく、
何げない
欧米食
に傾いた、
普段の「食」生活習慣によって
抗体を介した発症は、
食事を作る母親の、
栄養についての無理解や
作る料理の
偏った中身、
父親の好き嫌いで偏る
食生活にも「主原因」がある

『母原病』
叉は
『父原病』

とも言えます。
:特に

抗GAD抗体・・・gaba由来
抗IA-2抗体・・・たんぱく由来

が発症原因の場合 
膵β細胞の機能不全をもたらす原因の
各種抗体を抱える
『食』が原因であり、
多い・少ない等の「量」に関わらず、

 「白物」
 「粉物」
 「油物」

その他、

 「偏食」
 「過食」
 「拒食」

 「だらだら食い」
 「一気食い」
 「ながら食い」
 「ご褒美食い」

※糖質の多い

 「健康飲料症候群」
 「ペットボトル症候群」

等々の
『食(飲食)』習慣です。

 白物
:白米、パン、麺類、白砂糖、精製塩、製粉された小麦粉etc.
 粉物
:製粉された小麦粉で作られた各種食材、パン、麺類、菓子類、お好み焼きetc.
 油物
:揚げ物、天麩羅、フライ、スナック菓子、バター、ラード、マヨネーズ、動物肉、マーガリンなどのトランス脂肪酸etc.


肝臓、
腎臓、
膵臓疾患を含む
様々な
疾病や
ストレス、
癌、
怪我、
肥満、
るい痩(激やせ)、
運動不足、
高血圧、
高脂血症、
高コレステロール血症、

糖尿病の経口血糖降下薬や
医療過誤 で用いられる
2型糖尿病患者へのインスリン
外部からの インスリン注射 は、
自らの生体の
「自己分泌インスリン能」を
分泌不全や
機能不全にする
働きのある
「抗体」を作ります。
:=抗インスリン抗体=抗IAA抗体
を含む。
持病に関連する
様々な薬物、
妊娠、
及び 
インフルエンザや
普段の風邪 
親の離婚、
肉親の離別・死別、
犯罪 
友人および
仕事や
パートナーとのトラブル 
等々 
精神的・肉体的な 
様々な
「ストレス」等々・・・が
「トリガー(引き金)」となって 
機能不全の働きを持つ
抗体を抱える
インスリン依存状態2型糖尿病 は発症します。


劇症1型糖尿病とは
・・・上記等の
相対的原因を一切 持たず

劇症とは
短期間
劇症=数日から数週間)で
自己分泌インスリン能が絶対的破壊・枯渇する障碍であり、
一刻の
猶予もなく 
適時適切な診断で
インスリンを
適切量打たなければ
合併症を
抱えずに
数日から数週間で「死亡」します。


※ 合併症を抱えるタイプは、
ほぼ 100% 2型糖尿病 です。


1型糖尿病の
膵β細胞「枯渇」の判定

:自己分泌インスリン能
(高感度 C-ペプチド値「CPR」)が
0.1ng/ml未満
・・・未満はその数値は含みません。
(小数点以下二桁で、限りなく「0.00ng/ml」に近い値が枯渇の定義です。)

1型糖尿病であれば、
同時に、
IRI値
(高感度 血中インスリン濃度)
も測定感度以下の
「枯渇」の数値
になります。


尚、
このIRI値は、
自己分泌インスリンの血中濃度 であり、
外部からインスリン注射を打っていても反応しません。

濃度の高い場合
(正常値や、以下、並み、または それ以上)は、
自己分泌インスリンが
温存・残存している場合は
2型糖尿病特有の
「機能不全・分泌不全」であり、
インスリン抵抗性の
2型糖尿病となります。


なお、
本邦(日本人)の患者の
99%以上を占める(談:河盛隆造)
2型糖尿病
の、
相対的な原因を一つでも持つ 
インスリンを用いる2型糖尿病(Type-1Aを含む)は、
メタボや肥満体型の方は少なく、
概して『普通体型』の方が多く
男女問わず、
幼児・小児発症や
若年発症、
成人発症、
老人発症などの
各世代にも多く、
2型糖尿病の
医原性インスリン依存状態


●インスリン受容性2型糖尿病
 (Type-2s)
●インスリン欠乏性2型糖尿病
 (Type-2d)


のタイプは
Type-1.5 
または 
SP1型糖尿病ともよばれる
が、
不適切な医療過誤によるものであり
2型糖尿病の個々人が持つ 
様々な生活習慣の
原因を取り除く努力をし、
インスリンを止めるように努めなければ、
後戻りのできない様々な合併症から
逃れられない病型となり
悪徳な医者の金儲けの
「道具」
「出汁(ダシ)」や
「餌食」になる
医者の都合の良い病気
となります。

これら2型糖尿病は、
抵抗性となっている
様々な主原因・主病を
改善・取り除くことで、
インスリン注射はもちろんの事 
経口血糖降下剤等からも
離脱出来ます。

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